一、目的
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第163条“用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅”、221条“宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）”。
2015年12月1日施行的GMP附录计算机化系统第19条“应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求”。
2020年的药品记录与数据管理要求（试行）第21条“系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录”，第26条“经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。”
以上是我们国内CSV人员接触较多的相关法规条例，当然还有疫苗管理法及其他法规指南都提出了数据完整性的重要性，其中保障的重要手段就是备份与恢复，目前西门子的Wincc平台广泛应用于药企的各种系统，SCADA、BMS&EMS、PMS、PCS、DCS等等，前一段时间写了Wincc系统数据备份的操作Wincc中数据备份与归档设置详解，这里补上测试时恢复的主要操作。 二、步骤
首先Wincc的备份恢复设置主要分为两块，第一个是过程数据、操作日志和报警数据，另一个则是审计追踪Audit数据（如果使用了Audit插件的话），测试也主要是围绕这两块执行。
1、Wincc过程数据、操作日志和报警数据的恢复
首先我们在配置所有分段的时候已经确定了项目文件夹路径下可以直接加载的数据范围，比如设置所有分段的时间为1个月，那么1个月之前的数据我们只能通过数据恢复的方式才能查询，目前恢复手段主要采用两种方式：在趋势报表界面直接链接数据库文件（前提是组态时保留了链接选项）、直接将数据库文件复制粘贴至项目文件夹路径下的CommonArchiving中即可。
在趋势报表界面直接链接数据库文件
以趋势插件为例，双击该WinCC OnlineTableControl插件，进入“工具栏”窗口，如上图将按键功能里面的“连接备份”和“断开备份”勾选上（默认是不勾选的）；
当项目处于运行状态时，如下图点击“连接备份”图标，然后按步骤选择需要恢复的数据库文件即可，当恢复测试完成后，可通过“断开备份”将加载的备份文件断开即可
直接将数据库文件复制粘贴至项目文件夹路径中
此操作较为简单，只需将备份的数据库文件找到，复制后粘贴至项目文件夹下的CommonArchiving文件中即可，无需执行其他操作，大概等15分钟左右即可查看恢复的数据了。
2、审计追踪Audit数据的恢复
当然一般情况Audit数据在配置完备份路径后会一直存在，如果想要测试的话可以考虑建一个新项目进行恢复测试，另一种简单粗暴的方式则适应于测试阶段，直接将原始路径下的部分Audit文件删除（！已经投入使用的系统请谨慎操作），然后把备份的Audit文件粘贴到该路径下即可，一般Audit恢复的路径均在“此电脑>本地磁盘(C:)>ProgramFiles>Microsot SQLSerer>MSSQL13.WINCC>MSSQL＞DATA”中，如下图。
三、总结
系统首次验证尤为重要，在此次测试中，我们需要对系统关键功能进行充分的测试，确认系统的稳定可靠。Wincc的备份恢复方式简单也便于操作，故即使在系统运行阶段想要进行数据恢复也很容易执行或确认，但部分系统恢复需要对原始数据进行覆盖，此操作的风险较高，可能存在数据丢失的风险，故进入使用阶段后如系统未发生较大变更很少会对备份恢复功能进行再次确认。当然随着数据管理技术的更新迭代，通过灾备一体机的形式来进行系统、应用软件和数据的恢复变得更加安全和可靠，这为我们打工人提供了更优的解决方案。
下一主题
